/Fuente: ANMAT/

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica alcanzó el estatus de Miembro Regulador en el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano.

Durante los días 4 y 5 de junio del corriente se llevó a cabo, en la ciudad de Fukuoka, Japón, la reunión del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) a partir de la cual la ANMAT logró ingresar como Miembro Regulador.

Asimismo, del 31 de mayo al 6 de junio de este año se realizaron en paralelo las reuniones de los grupos de trabajo en los cuales la ANMAT participa activamente:

• Q3C (R9) Mantenimiento de la guía de disolventes residuales
• Q1/Q5 Revisiones específicas de la serie de directrices de estabilidad de ICH
• E20 Ensayos clínicos adaptativos
• E20 (R1) Gestión de datos de seguridad operacional posterior a la aprobación: definición y estándares para informes acelerados
• GT – Terapias génicas y celulares (CGTDG)

La ANMAT, desde el año 2019, integraba el Consejo en la categoría de miembro observador. Luego de cumplir con todos los requisitos necesarios, entre ellos, la incorporación de guías del ICH, y de mantener una participación activa en los grupos de trabajo, solicitó su cambio de categoría a miembro regulador que fue aprobado durante el primer día de la Asamblea.

Esta nueva categoría alcanzada representa una distinción sobresaliente y un progreso que permite formar parte del comité del Consejo, proponer temas para tratar en el ámbito del ICH y participar más activamente en la toma de decisiones.

La delegación argentina que estuvo presente durante la reunión de comité para presentar los avances realizados por esta Administración Nacional a lo largo de estos años, estuvo conformada por Andrea Ricchiuti e Inés Sammartino. Se trata de dos profesionales que forman parte de los equipos técnicos del Instituto Nacional de Medicamentos.

El ICH es el organismo internacional que reúne a agencias regulatorias referentes del mundo y a la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos sobre el registro de medicamentos. El Consejo fue fundado en el año 1990 por Estados Unidos, Comunidad Europea y Japón, en el que luego se fueron incorporando miembros bajo la categoría de reguladores como Brasil, Canadá, China, México, Reino Unido, Corea y Singapur, entre otros.

De esta manera, la ANMAT continúa consolidándose como una autoridad de alta vigilancia sanitaria a nivel internacional y cooperando activamente para avanzar en la convergencia y el fortalecimiento de la confianza regulatoria.