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Ensayo clínico CoviPrep: “Estamos frente a una estrategia con evidencia segura”

/FEMECON/


Lo dijo el infectólogo Gustavo Lopardo al referirse al primer estudio nacional preventivo para proteger al personal de salud ante el COVID-19. Será con una combinación de fármacos en 1.500 voluntarios para testear su eficacia frente al contagio de coronavirus.

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El médico infectólogo y miembro de la SADI -Sociedad Argentina de Infectología- Gustavo Lopardo, presentó el estudio preventivo contra el coronavirus impulsado por la entidad, que cuenta con el aval del Ministerio de Salud de la Nación y cuyo objetivo es proteger al personal de salud. Lopardo agregó que “esto ocurre en el contexto de una pandemia para potencialmente beneficiar al personal de la salud, y representa una situación única y relevante, todos deseamos comprobar la eficacia de este proyecto”.

CoviPrep es un ensayo clínico de alcance nacional que examinará la posible utilidad de una estrategia de Profilaxis Pre-exposición (probada con éxito en la lucha contra el VIH) con la combinación de dos medicamentos para personal de salud no contagiado previamente con Covid – 19 y en alto riesgo de adquirir la infección.

El estudio incorporará 1500 trabajadores de la salud, y ya cuenta con aprobaciones éticas de las instituciones participantes. La medicación que se evaluará será la combinación de TAF/FTC (Tenofovir alafenamida y emtricitabina) en comparación con placebo, por un período de 12 semanas.

“Es la primera vez que la SADI patrocina un estudio randomizado doble ciego para evaluar una intervención que involucra a 1.500 voluntarios y a un gran grupo de médicos que tendrán que reclutarlos”, sostuvo Omar Sued, presidente de la entidad, quien agregó que “será una empresa muy grande pero estamos orgullosos de encararla”.

El médico infectólogo Waldo Belloso, miembro de la SADI y uno de los organizadores del estudio CoviPrep, junto a un equipo de científicos y médicos especialistas transdisciplinar dijo durante la presentación, que “este estudio de investigación nacional y de profilaxis no sólo se ocupará del grupo vulnerable y más expuesto como es el personal de salud, sino también que tendrá un enfoque preventivo frente al COVID-19. Para esta investigación clínica nos basaremos en la misma lógica terapéutica aplicada con éxito con el VIH: la estrategia de Profilaxis Pre-exposición (PrEP), entendiendo que el VIH y el COVID son dos virus y enfermedades muy diferentes”.

Tal como explicaron los especialistas, la combinación TAF/FTC es capaz de inhibir in vitro la enzima replicasa de coronavirus, presenta un nivel de seguridad ya conocido, cuenta con aprobación sanitaria y ya es utilizada como profilaxis de la infección por VIH en personas sanas. En este sentido Belloso pronosticó que “al cabo de 3 meses sabremos si los pacientes que recibieron la medicación real lograron desarrollar o no los anticuerpos. Y nos interesa mucho aplicarlo en el contexto de alta circulación del virus”. La coordinación y conducción del ensayo está a cargo de la SADI.

 

 

Condiciones

Para formar parte del estudio, los voluntarios no deben haber tenido infección previa por el nuevo coronavirus SARS-COV-2, lo que se constatará a través de un estudio de PCR y un test serológico para detectar anticuerpos IgG. Además se les realizará un test de VIH y uno de antígeno para hepatitis B, mientras que a las mujeres en edad fértil se les requerirá también test de embarazo. Sólo deberán asistir a una visita al comienzo y otra al final, y una vez por mes tendrán que retirar la medicación.

La investigación de alcance nacional cuenta con el apoyo del Instituto Leloir, el departamento de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, la Fundación Huésped, la Coordinación de Salud Sexual, Sida e Infecciones de Transmisión Sexual de la Ciudad de Buenos Aires y el aval del Ministerio de Salud de la Nación.

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