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La FDA aprueba un nuevo opioide para uso intravenoso en hospitales y otros entornos clínicos controlados

/COFA/


INVESTIGACION-GRANDE-2-300x193La Agencia regulatoria de medicamentos de Estados Unidos (FDA)aprobó Olinvyk (oliceridina), un agonista opioide para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en adultos, donde el dolor es lo suficientemente intenso como para requerir un opioide intravenoso y para quienes los tratamientos alternativos son inadecuados.

Olinvyk está indicado para uso a corto plazo en hospitales u otros entornos clínicos controlados.

Un total de 1535 pacientes con dolor agudo de moderado a intenso fueron tratados con oliceridina en ensayos controlados y abiertos. Su seguridad y eficacia se establecieron comparando oliceridina con placebo en estudios controlados aleatorizados de pacientes que se habían sometido a cirugía de juanete o cirugía abdominal. Los pacientes que recibieron oliceridina informaron una disminución del dolor en comparación con el placebo en las dosis aprobadas.

El perfil de seguridad es similar al de otros opioides. Al igual que con otros opioides, los efectos secundarios más comunes son náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza y estreñimiento. Oliceridina no debe administrarse a pacientes con depresión respiratoria significativa; asma bronquial aguda o grave en un entorno no supervisado o en ausencia de equipo de reanimación; obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada; o hipersensibilidad conocida a la droga. El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia de opioides neonatal.

Olinvyk lleva un recuadro de advertencia sobre adicción, abuso y mal uso; depresión respiratoria potencialmente mortal; síndrome de abstinencia de opioides neonatal; y riesgos del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central. A diferencia de otros opioides para administración intravenosa, oliceridina tiene un límite máximo de dosis diaria recomendada de 27 miligramos.

La FDA otorgó la aprobación de Olinvyk a Trevena Inc.

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