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La FDA emite una autorización de emergencia para el plasma de convaleciente como posible tratamiento para el COVID-19

/COFA/


El 23 de agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el plasma de convaleciente en investigación para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados. Con base en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó, como se describe en su memorando de decisión, que este producto puede ser eficaz para tratar COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales.

La acción de hoy sigue a la extensa revisión de la FDA de la ciencia y los datos generados durante los últimos meses como resultado de los esfuerzos para facilitar el acceso de emergencia al plasma convaleciente para los pacientes, ya que los ensayos clínicos para demostrar definitivamente la seguridad y la eficacia continúan.

La Autorización de Uso de Emergencia habilita la distribución de plasma convaleciente de COVID-19 en los EE. UU. y su administración por parte de los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Evidencia científica sobre el plasma convaleciente

Con base en una evaluación de los criterios de la EUA y la totalidad de la evidencia científica disponible, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA determinó que se cumplían los criterios legales para emitir un criterio de la EUA.

La FDA determinó que es razonable creer que el plasma convaleciente de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados. La agencia también determinó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto y que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles.

La EUA no pretende reemplazar los ensayos clínicos aleatorios y facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de vital importancia para la demostración definitiva de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente COVID-19. La FDA continúa recomendando que los diseños de los ensayos clínicos aleatorios en curso de plasma convaleciente COVID-19 y otros agentes terapéuticos permanezcan inalterados, ya que el plasma convaleciente COVID-19 aún no representa un nuevo estándar de atención basado en la evidencia disponible actual.

Términos de la EUA

La EUA requiere que las hojas de datos que brinden información importante sobre el uso del plasma convaleciente de COVID-19 en el tratamiento de COVID-19 estén disponibles para los proveedores de atención médica y los pacientes, incluidas las instrucciones de dosificación y los posibles efectos secundarios. Los posibles efectos secundarios del plasma de convalecencia COVID-19 incluyen reacciones alérgicas, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión y lesión pulmonar asociada a la transfusión, así como la posibilidad de infecciones transmitidas por transfusión.

Programa de acceso ampliado de Mayo Clinic

Inicialmente, la FDA facilitó el acceso al plasma de convalecencia para el tratamiento de COVID-19 mediante el uso de vías que incluían ensayos clínicos tradicionales y aplicaciones de nuevos fármacos en investigación (IND) de emergencia para un solo paciente.

A principios de abril se inició un descargo de responsabilidad del programa de acceso ampliado para plasma de convalecencia para satisfacer una necesidad urgente de proporcionar al paciente acceso a un producto médico de posible beneficio durante un tiempo en el que la FDA estaba trabajando con investigadores para facilitar el inicio de ensayos clínicos aleatorizados para estudiar plasma de convalecencia. A medida que la cantidad de solicitudes de IND de un solo paciente comenzó a ascender a cientos a diario, la FDA trabajó en colaboración con socios de la industria, académicos y gubernamentales para implementar un protocolo de acceso ampliado para proporcionar plasma convaleciente a pacientes necesitados en todo el país a través del protocolo nacional de tratamiento de acceso ampliado. El programa se desarrolló con fondos de la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) del HHS, con la Clínica Mayo como institución líder. Hasta la fecha, el programa ha facilitado la infusión de más de 70.000 pacientes con plasma convaleciente.

La EUA permanece en vigor hasta la terminación de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19. La EUA puede ser revisada o revocada si se determina que esta autorización ya no cumple con los criterios legales de emisión.

Nota original: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-convalescent-plasma-potential-promising-covid-19-treatment

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