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Observatorio COFA: “Drogas aprobadas por la FDA durante 2020”

/COFA/


En el año 2020 el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó 53 nuevos fármacos, 10% más de las que ese organismo aprobó en el año 2019, que fueron 48. Es el  segundo año con más moléculas aprobadas de la última década. El siguiente gráfico de 10 años muestra que desde 2011 hasta 2020, FDA ha promediado alrededor de 41 nuevas aprobaciones de medicamentos por año.

Fuente FDA. Producción propia.

Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos. Algunos de estos son productos nuevos e innovadores que nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación se muestra una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER en 2020. Esta lista no contiene vacunas, productos antialérgicos, sangre y productos sanguíneos, derivados del plasma, productos de terapia celular y genética u otros productos aprobados en 2020 por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.

Otros son los mismos que, o están relacionados con productos previamente aprobados pero con otras indicaciones.

Nº.Nombre del medicamentoIngrediente activoFecha de aprobaciónUso aprobado por la FDA en la fecha de aprobación
  1.Ayvakitavapritinib9/01/2020Para tratar a adultos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) irresecable o metastásico
2.Tepezzateprotumumab-trbw21/01/2020Para tratar la enfermedad ocular tiroidea
3.Tazveriktazemetostat23/01/2020Para tratar el sarcoma epitelioide
4.Pizensylactitol12/02/2020Para tratar el estreñimiento idiopático crónico (CIC) en adultos
5.Nexletolácido bempedoico21/02/2020Para adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida que requieren adicional reducción de LDL-C
6.Vyeptieptinezumab-jjmr21/02/2020Para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos
7.Barhemsysamisulprida26/02/2020Para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos después de la cirugía
8.Nurtec ODTrimegepant27/02/2020Para tratar la migraña
9.Sarclisaisatuximab02/03/2020Para tratar el mieloma múltiple
10.Isturisaosilodrostato6/03/2020Para tratar a adultos con enfermedad de Cushing que no pueden someterse a una cirugía de la glándula pituitaria o que se han sometido a la cirugía pero aún tienen la enfermedad.
11.Zeposiaozanimod25/03/2020Para tratar las formas recurrentes de esclerosis múltiple
12.Koselugoselumetinib10/4/2020Para el tratamiento de la neurofibromatosis de tipo 1, un trastorno genético del sistema nervioso, causando el crecimiento de tumores en los nervios
13.Tukysatucatinib17/4/2020Para tratar el cáncer de mama HER2 positivo avanzado irresecable o metastásico
14.Pemazyrepemigatinib17/4/2020Para tratar a ciertos pacientes con colangiocarcinoma, una forma rara de cáncer que se forma en los conductos biliares
15.Trodelvysacituzumab govitecan-hziy22/4/2020Para tratar a pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo metastásico que recibieron al menos dos terapias previas para la enfermedad metastásica.
16.Ongentysopicapona24/4/2020Para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan episodios “inactivos”.
17.Tabrectacapmatinib6/5/2020Para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
18.Retevmoselpercatinib8/5/2020Para tratar los cánceres de pulmón y tiroides
19.Qinlockripretinib15/5/2020Para tratar tumores avanzados gastrointestinales-estromales
20.Ceriannafluoroestrdiol F1820/5/2020Agente de diagnóstico por imagen para ciertas pacientes con cáncer de mama
21Artesunatoartesunato26/05/2020Para tratar la malaria grave
22.Tauvidflortaucipir F1828/05/2020Agente de diagnóstico para pacientes con enfermedad de Alzheimer
23,Upliznainebilizumab-cdon11/6/2020Para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
24.Zepzelcalurbinectedin15/6/2020Para el tratamiento de metástasis del cáncer de  pulmón de células pequeñas
25.Dojolvitriheptanoína30/6/2020Para tratar trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga molecular.
26.Byfavoremimazolam2/7/2020Para la sedación
27.Rukobiafostemsavir2/7/2020Para tratar el VIH
28.Inqovidecitabina y cedazuridina7/7/2020Para tratar a pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos
29.Xeglyzeabametapir24/7/2020Para tratar los piojos de la cabeza
30.Monjuvitafasitamab-cxix31/7/2020Para tratar el linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario
31.Blenrepbelantamab mafodotin-blmf5/8/2020Para tratar el mieloma múltiple
32.Lampitnifurtimox6/8/2020Para tratar la enfermedad de Chagas en ciertos pacientes pediátricos menores de 18 años
33.Evrysdirisdiplam7/8/2020Para tratar la atrofia muscular espinal
34.Olinvykoliceridina7/8/2020Para controlar el dolor agudo en ciertos adultos
35.ViltepsoViltolarsen12/8/2020Para tratar la distrofia muscular de Duchenne 
36.Enspryngsatralizumab-mwge 14/8/2020Para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
37.Winleviclascoterone26/8/2020Para tratar el  acné
38.Sogroyasomapacitan-beco28/8/2020Hormona del crecimiento
39Detectnetinyección de dotatato de cobre Cu 6403/09/2020Para ayudar a detectar ciertos tipos de tumores neuroendocrinos
40.Gavretopralsetinib4/9/2020Para tratar el cáncer de pulmón no pequeño
41.Inmazebatoltivimab, maftivimab y odesivimab-ebgn14/10/2020Para tratar el virus del ébola
42.Vekluryremdesivir22/10/2020Para tratar COVID-19
43.Zokinvylonafarnib20/11/2020Para tratar afecciones raras relacionadas con el envejecimiento prematuro.
44.Oxlumolumasiran23/11/2020Para tratar la hiperoxaluria tipo 1
45.Imcivreemelanotida25/11/2020Para tratar la obesidad y el control del hambre asociada con la deficiencia  pro-opiomelanocortina, un trastorno poco común que causa la obesidad severa que comienza a una edad temprana.
46.Danyelzanaxitamab-gqgk25/11/2020Para tratar el neuroblastoma refractario de alto riesgo o en recaída
47.Galio 68 PSMA-11Galio 68 PSMA-1101/12/2020Para la detección y localización del cáncer de próstata
48Orladeyoberotralstat4/12/2020Para tratar a pacientes con angioedema hereditario
49.Klisyritirbanibulina14/12/2020Para tratar la queratosis actínica de la cara o el cuero cabelludo.
50.Margenzamargetuximab (mAb anti-HER216/12/2020Para tratar el cáncer de mama HER2 +
51.Orgovyxrelugolix18/12/2020Para tratar el cáncer de próstata avanzado
52.Ebangaansuvimab-zykl21/12/2020Para tratar el ébola
53.Gemtesavibegron23/12/2020Para tratar la vejiga hiperactiva
Cuadro Nº 01

Este año de pandemia no frenó el trabajo del organismo regulatorio norteamericano para aprobar nuevas drogas.

2020 fue otro año sólido para poner a disposición de pacientes nuevas terapias contra el cáncer. De las 53 aprobaciones, 17 fueron drogas oncológicas. Se aprobaron nuevas drogas  para ciertos pacientes con cáncer de próstata,  de mama, de pulmón, gastrointestinales, mielomas, neuroblastomas, linfomas, entre otros .Los productos autorizados son:  Orgovyx, Margenza, Danyelza, Gavreto, Blenrep, Ayvakit, Tazverik, Sarclisa, Tukysa, Pemazyre, Trodelvy, Tabrecta, Retevmo, Qinlock, Cerianna, Zepzelca, Monjuvi.

En octubre  se le otorgó la venia  a  remdesivir  (Veklury ) y lo convirtió en el primer medicamento en recibir la aprobación completa de la FDA para el tratamiento del COVID-19. El aval llegó poco tiempo después de que la agencia aprobara, Inmazeb, la primera terapia para el virus del Ébola. Casi al terminar el año se aprobó Ebanga, también para el tratamiento del Ébola.

La FDA también  aprobó Byfavo, un inyectable a base de remimazolam, indicado para la inducción y el mantenimiento de la sedación para procedimientos médicos invasivos que duran menos de 30 minutos, como la colonoscopia y la broncoscopia.

Los productos biológicos también tuvieron presencia este 2020, con la aprobación de 11 entidades. Ellas son: Tepezza, Vyepti, Sarclisa, Trodelvy, Uplizna, Monjuvi, Blenrep, Enspryng, Sogroya, Inmazeb, Danyelza (Ver en el cuadro Nº1 sus indicaciones).

Patologías como el acné,   la esclerosis múltiple, la vejiga hiperactiva, la obesidad severa, la atrofia muscular espinal, la distrofia muscular de Duchenne  , la pediculosis  entre otras,  tuvieron nuevas drogas puestas a disposición para su tratamiento.

Vacunas

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica ( CBER) es uno de los seis centros principales de la FDA, y  es responsable de asegurar la seguridad, la pureza, la potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados, como las vacunas.

11 de diciembre la FDA dio a conocer que le concedió su venia a la vacuna anti COVID-19 de Pfizer mediante una autorización de emergencia.

Una semana después  fue el turno de Moderna,  la otra vacuna anti COVID-19 que fue aprobada por parte del organismo para su uso de emergencia. Ambas necesitan temperaturas ultra frías.

Para su aprobación, FDA incluyó una revisión pública e independiente de miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

Fuente: FDA

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