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Características de la vacuna Sinopharm: Manual del vacunador

/COFA/


ASPECTOS GENERALES DE LA VACUNA SINOPHARM

La vacuna de SINOPHARM, vacuna SARS-CoV-2 (células vero) inactivada, es producida por el laboratorio del Instituto de Productos Biológicos de Beijing, de la República Popular de China. Es una vacuna monovalente compuesta por antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado.

Después de su administración, induce una respuesta inmune humoral que estimula la producción de anticuerpos neutralizantes contra la infección causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. El ensayo clínico de Fase III se está llevando a cabo con voluntarios de diversos países: y Bahréin, Emiratos Árabes, Egipto y Jordania: 45 mil personas > 18 años y Argentina: 3 mil personas entre 18 y 85 años

Inmunogenicidad

Sus propiedades inmunológicas y la seguridad de la vacuna fueron evaluadas en un ensayo clínico de Fase I/II randomizado, doble ciego, controlado contra placebo. Se evaluaron diferentes dosis, esquemas e intervalos. Después de 14 días de la segunda dosis de la vacuna, la seroconversión de anticuerpos neutralizantes fue de 99,25% con un título medio geométrico (GMT) de 156 lo que implica una respuesta significativa respecto del grupo que recibió placebo.

Los resultados preliminares del ensayo clínico de Fase III en el cual se evaluó la neutralización cruzada contra diez cepas prevalentes o típicas de SARS-CoV-2 a nivel internacional (2366T, 77, 76, F13 P4, 35T P2, 56Y P3, HN97 P3, 834Y, QD01, P701) a 28 días de un esquema de 2 dosis, evidenció que podrían neutralizarse eficazmente todas las cepas sin diferencias significativas entre ellas.

Actualmente se desconoce el título de anticuerpos considerado protector y la duración de la protección otorgada por dicha vacuna.

Eficacia

Los resultados preliminares del ensayo clínico de Fase III mostraron que después de 14 días de vacunación con un esquema de dos dosis la eficacia contra la COVID-19 fue del 79,34% (IC 95%: 59,17% -89,55% )

Composición y características de la vacuna

Vacuna contra la COVID-19 SINOPHARM® utiliza una plataforma de virus inactivado en cultivos de células VERO. Composición y características: Principio activo: antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado, en una cantidad de 6,5 U/dosis Adyuvante: hidróxido de aluminio en cantidad de 0,225 mg/dosis Excipientes: fosfato de hidrógeno disódico 1,4 mg/dosis; fosfato de dihidrógeno de sodio 0,1373 mg/dosis; cloruro de sodio 4,25 mg/dosis. Descripción: Solución semitransparente, ligeramente blanquecina y libre de partículas; puede presentar un sedimento por precipitación que se puede dispersar fácilmente mediante la agitación suave del vial previo a la aplicación de la vacuna; pH 6,6-7,6. Duración bajo conservación a 2 – 8°C : 24 meses

Forma farmacéutica y conservación

Forma farmacéutica de presentación de SINOPHARM: Solución para inyección intramuscular, lista para su uso. Se presenta en un vial monodosis: y Vial con 0,5 mL de solución que corresponde a 1 dosis de vacuna y Embalajes: 1 vial monodosis por caja o 3 viales monodosis por caja.

Condiciones de conservación:

a. Condiciones de conservación para el vial cerrado:

El vial debe conservarse a temperaturas de refrigeración (2 a 8°C)

No congelar y Proteger de la luz

b. Una vez abierto el vial monodosis:

Se recomienda aplicar el contenido de forma inmediata una vez abierto el vial

Se debe desechar cualquier vial abierto cuyo contenido no haya sido utilizado al momento de su apertura

Cualquier desvío de temperatura debe informarse inmediatamente, mantener las vacunas identificadas y a temperatura de 2 a 8°C.

El informe debe incluir la descripción de los eventos que llevaron al desvío. El nivel central evaluará los datos y confirmará si la vacuna es adecuada para su uso o debe descartarse.

Dosis y vía de administración

Dosis: 0,5 mL. Número de dosis requeridas: 2 (dos)

Vía de administración: intramuscular.

Sitio de aplicación: músculo deltoides (el tercio superior externo del hombro externo). El calibre de la aguja para esta ubicación de inyección puede estar entre 22G y 25G o entre 5⁄8 y 1 pulgada, según la técnica de administración.

La vacuna está destinada a inyección intramuscular únicamente. La inyección intravenosa del producto está estrictamente prohibida.

Si por error programático se hubiera administrado por otra vía distinta a la intramuscular, la dosis debe considerarse no válida y notificar como ESAVI.

Para descargar el manual completo: manual-vacunador-sinopharm

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