Entidades

El esquema de tratamiento de la tuberculosis de 4 meses muestra un desempeño similar al de 6 meses, según la OPS

/COFA/


La OMS recomienda desde el 2017 un esquema de tratamiento de la tuberculosis (TB) de seis meses compuesto de cuatro medicamentos de primera línea. El objetivo de esta comunicación de la Organización Panamericana de la Salud es informar acerca de los resultados y las consideraciones principales sobre el esquema de tratamiento de cuatro meses. La evidencia nueva disponible sobre este esquema respalda su uso como una posible alternativa al esquema habitual, puesto que ambos muestran un desempeño similar en términos de eficacia y de seguridad. El esquema de cuatro meses, que es más corto, eficaz y totalmente oral, sería la opción preferida para muchos pacientes y también para los programas nacionales de TB, ya que permitiría una curación más rápida y aliviaría la carga de los pacientes y del sistema de salud.

Antecedentes

Las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la tuberculosis (TB) sensible a medicamentos se definen en la actualización realizada en el 2017 de las directrices para el tratamiento de la TB sensible a medicamentos y la atención del paciente. Para el tratamiento de la TB sensible a medicamentos se recomienda un esquema de tratamiento de seis meses compuesto de cuatro medicamentos de primera línea para la TB, a saber, isoniacida, rifampicina, etambutol y pirazinamida (1). Se trata de un esquema bien conocido que ha sido utilizado en todo el mundo durante décadas, con un resultado de tratamiento exitoso para aproximadamente 85% de los pacientes. Este esquema se basa en estudios prominentes sobre el tratamiento de la TB realizados por el Medical Research Council del Reino Unido en la segunda mitad del siglo XX (2).

Los esquemas de tratamiento alargado presentan serios desafíos para la gestión programática de la TB a nivel mundial. Desde el descubrimiento de medicamentos y esquemas de tratamiento de primera línea contra la TB, la comunidad ha buscado tratamientos más cortos y efectivos para esta enfermedad. Un tratamiento de menor duración podría mejorar la adhesión al tratamiento y reducir los costos para el paciente y el sistema de salud. En las últimas décadas, la investigación sobre la TB ha mostrado un interés considerable por acortar la duración del tratamiento. En un ensayo controlado aleatorizado reciente (estudio TBTC1 31/ ACTG2 A5349, o S31/A5349, conocido como “estudio 31”) se evaluó la seguridad y la efectividad de dos esquemas de cuatro meses de duración para el tratamiento de la TB sensible a medicamentos (3).

En el 2021, el Programa Mundial de la OMS contra la Tuberculosis recibió los datos del estudio 31 y convocó una reunión del Grupo de Elaboración de las Directrices (GDG, por su sigla en inglés) para analizar los resultados. La reunión del GDG tuvo lugar en línea del 27 al 30 de abril del 2021. Los resultados detallados del estudio 31 fueron publicados el 6 de mayo del 2021 (4).

La reunión del GDG tuvo como objetivo revisar la evidencia sobre la eficacia y la seguridad de un esquema de tratamiento de la TB sensible a medicamentos de cuatro meses de duración, así como actualizar las recomendaciones basadas en la evidencia sobre el uso óptimo de los esquemas de tratamiento de la TB sensible a medicamentos.

Con base en los resultados de la reunión del GDG, se presentarán recomendaciones detalladas en la actualización del 2021 de las Directrices unificadas de la OMS sobre la tuberculosis; Módulo 4: Tratamiento de la tuberculosis sensible a medicamentos. El objetivo de esta comunicación rápida es informar a los programas nacionales de TB, a los asociados técnicos y a otras partes interesadas acerca de los resultados y las consideraciones principales sobre el esquema de tratamiento de cuatro meses tras la evaluación de la nueva evidencia, a fin de facilitar la planificación a nivel nacional.

Principales resultados

El estudio 31 fue un ensayo abierto aleatorizado, multinacional y controlado de fase 3 en el que se compararon dos esquemas de tratamiento con rifapentina de cuatro meses de duración con el esquema habitual de seis meses de duración. La intervención analizada por el GDG de la OMS fue un esquema de tratamiento con rifapentina, isoniacida, pirazinamida y moxifloxacina, de cuatro meses de duración. El otro esquema de tratamiento con rifapentina, isoniacida, etambutol y pirazinamida de cuatro meses de duración no cumplía los criterios de no inferioridad y, por lo tanto, no fue evaluado por el GDG. El ensayo contó con participantes de 12 años o más con TB pulmonar recién diagnosticada, confirmada mediante una prueba diagnóstica recomendada por la OMS, y sensible a la isoniacida, la rifampicina y las fluoroquinolonas. Respecto a la eficacia, el resultado principal fue la supervivencia y ausencia de enfermedad transcurridos 12 meses tras el ensayo aleatorizado. Se demostró ausencia de inferioridad del esquema de tratamiento con rifapentina de cuatro meses de duración respecto al esquema habitual de seis meses para el tratamiento de la TB pulmonar sensible a medicamentos, y fue tolerado igual de bien.

Conclusiones

La evidencia disponible sobre el esquema de tratamiento de la TB pulmonar sensible a medicamentos de cuatro meses de duración, revisada por el GDG, respalda el uso de este esquema de tratamiento como una posible alternativa al esquema habitual de seis meses. El esquema acortado muestra un desempeño similar al esquema habitual, tanto en términos de eficacia como de seguridad. El esquema de cuatro meses, que es más corto, eficaz y totalmente oral, sería el esquema preferido para muchos pacientes y también para los programas nacionales de TB, ya que permitiría una curación más rápida y aliviaría la carga tanto sobre los pacientes como sobre el sistema de salud. Sin embargo, el establecimiento y la adopción del nuevo esquema a corto y mediano plazo será más factible si se reduce el costo de la rifapentina y se mejora su disponibilidad. También requerirá una rigurosa rectoría de los antibacterianos para garantizar el uso adecuado del esquema de primera línea, dado que contiene moxifloxacina, un antibiótico que generalmente se usa para el tratamiento de la TB farmacorresistente.

Próximos pasos

• Las directrices actualizadas se presentarán en la actualización del 2021 de WHO Consolidated guidelines on tuberculosis, Module 4: Treatment – Drug-Susceptible Tuberculosis Treatment [directrices unificadas de la OMS sobre la tuberculosis: módulo 4, tratamiento de la tuberculosis sensible a medicamentos]. En estas directrices se incorporarán todas las recomendaciones actuales sobre el tratamiento de la TB sensible a medicamentos.

• La publicación de las directrices irá acompañada a su vez de la orientación operativa del WHO Opertational Handbook on Tuberculosis, Module 4: Treatment – Drug Susceptible Tuberculosis Treatment [manual operativo de la OMS sobre la tuberculosis: módulo 4, tratamiento de la tuberculosis sensible a medicamentos].

• La OMS también convocará una serie de seminarios en línea a nivel regional y mundial durante el 2021 para informar a los Estados Miembros, los asociados técnicos, los donantes y la sociedad civil sobre los principales cambios en las directrices actualizadas. El objetivo de estos seminarios en línea será proporcionar apoyo a los países para que actualicen sus directrices nacionales, sustentar la elaboración de los presupuestos de los programas y poner en marcha sistemas de seguimiento que faciliten la adopción y aplicación del nuevo esquema de tratamiento.

Agradecimientos

Agradecemos el trabajo de los miembros del grupo de elaboración de las directrices, los responsables de examinar la evidencia, los programas nacionales de TB y VIH, los colegas de la OMS, los asociados técnicos y donantes, la sociedad civil, los pacientes y los investigadores involucrados en el estudio 31, que aportaron los datos utilizados para fundamentar esta actualización de las directrices.

Referencias:

1. Organización Mundial de la Salud. Guidelines for treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care (2017 update) [Internet]. Ginebra: OMS; [consultado el 7 de mayo del 2021]. Disponible aquí. 2. Fox W, Ellard GA, Mitchison DA. Studies on the treatment of tuberculosis undertaken by the British Medical Research Council tuberculosis units, 1946-1986, with relevant subsequent publications. Int J Tuberc Lung Dis. 1999 Oct;3(10 Suppl 2):S231-279. 3. Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Goldberg SV, Bozeman L, Burman WJ, et al. High-dose rifapentine with or without moxifloxacin for shortening treatment of pulmonary tuberculosis: Study protocol for TBTC study 31/ACTG A5349 phase 3 clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar 1;90:105938. 4. Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, et al. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705–18.

1 El consorcio de ensayos clínicos de TB (TBTC, por su sigla en inglés) es una colaboración entre investigadores de los CDC, departamentos de salud pública nacionales e internacionales, centros médicos académicos y centros médicos seleccionados de la Administración de Veteranos de Estados Unidos cuya misión es llevar a cabo investigaciones relevantes a nivel programático sobre el diagnóstico, el manejo clínico y la prevención de la infección y la enfermedad por TB. Se puede consultar información sobre el TBTC aquí.

2 El Grupo de Ensayos Clínicos del Sida (ACTG, por su sigla en inglés) es la red de ensayos clínicos sobre el VIH más grande y de mayor duración del mundo. El ACTG lleva a cabo investigaciones innovadoras para mejorar el tratamiento de la infección por el VIH, de sus coinfecciones, incluidas la TB y las hepatitis virales, y de sus comorbilidades. El ACTG también busca avanzar los enfoques cuyo objetivo último es curar la infección por el VIH. Las unidades de ensayos clínicos del ACTG, presentes en doce países, representan un recurso inestimable para la investigación, capacitación y educación sobre la infección por el VIH/sida en sus comunidades. Se puede consultar información sobre el ACTG.

Categorías:Entidades

Deja una respuesta

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Salir /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Salir /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Salir /  Cambiar )

Conectando a %s