Sector Público

Países aprueban política para fortalecer los sistemas regulatorios de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en las Américas

/OPS/

Tecnologías médicas

Washington D.C., 29 de septiembre del 2022 (OPS/OMS)- Los ministros de Salud de la Región de las Américas respaldaron un conjunto de medidas para fortalecer los sistemas regulatorios en todos los Estados Miembros con el fin de garantizar que los medicamentos y las tecnologías sanitarias sean seguros, efectivos y de calidad, así como que estén adaptados a las necesidades de los sistemas nacionales de salud.

En la Política para el fortalecimiento de los sistemas regulatorios nacionales de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, aprobada hoy por la 30.ª Conferencia Sanitaria Panamericana de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se formula una serie de recomendaciones para fortalecer la gobernanza y las capacidades de los sistemas regulatorios, mejorar la integración regional y fomentar la convergencia.

«Los sistemas regulatorios son fundamentales para garantizar la disponibilidad de medicamentos de calidad y otras tecnologías de la salud, como medios de diagnóstico y equipos de protección personal, así como para promover el acceso equitativo a estos productos», dijo James Fitzgerald, Director de Sistemas y Servicios de Salud en la OPS.

«También son cruciales para que los países puedan crear los ecosistemas necesarios para el desarrollo y la producción de medicamentos y tecnologías de salud, incluidos los esfuerzos actuales para impulsar la producción regional de vacunas en América Latina, algo fundamental para garantizar la preparación frente a una pandemia futura», agregó.

Las recomendaciones incluidas en la política tienen como finalidad ayudar a los países a fortalecer la gobernanza y la rectoría de los sistemas regulatorios; garantizar que estos sistemas sean congruentes, transparentes y se basen en las mejores prácticas; mejorar la armonización y la convergencia regulatoria; y adoptar los nuevos sistemas de evaluación basados en la herramienta de análisis comparativo mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

A lo largo de la última década, la región ha realizado grandes mejoras en el desarrollo de la capacidad y los sistemas de fiscalización, incluida la designación de ocho autoridades regulatorias nacionales (ARN) de referencia regional con las capacidades instaladas necesarias para supervisar y fiscalizar de manera eficaz la aprobación de productos farmacéuticos.

Las recientes reformas de las ARN también han dado lugar a procesos de aprobación más transparentes, con las mejoras correspondientes en el acceso a los medicamentos y otras tecnologías.

Sin embargo, a pesar de estos avances, hay importantes retos y asimetrías que aún persisten: «en América Latina y el Caribe, la asignación de recursos financieros y humanos para las autoridades regulatorias nacionales se ha mantenido relativamente estable en los últimos cinco años, mientras que el mercado farmacéutico ha seguido aumentando el valor, el volumen y la complejidad de los productos», señaló Fitzgerald.

La producción de insumos médicos cada vez más complejos también requiere una vigilancia y fiscalización más estrictas; sin embargo, muchas ARN carecen de la capacidad suficiente para la fiscalización o farmacovigilancia posterior a la comercialización.

La nueva política, en consonancia con la Agenda de Salud Sostenible para las Américas 2018-2030, tiene como objetivo hacer frente a estas cuestiones asegurándose de que todos los Estados Miembros cuenten con sistemas regulatorios sólidos y eficaces.

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